新闻中心

公司新闻

UDI 医疗器械仅有标识(UDI)体系建造及GS1规范施行常见问题

发布时间:2022-05-25 07:46:32
责任编辑:牛宝体育app
浏览:27

  GS1 China 我国物品编码中心是国家药监局指定发码组织,官方发码,UDI编码赋码合规无忧!

  企业注册GS1 UDI服务渠道,可实现在一个渠道完结从厂商辨认代码请求、UDI编码、存案至我国产品信息服务渠道及药监局数据库、信息办理、标签规划、打印喷码等UDI施行全流程。

  现在已施行UDI的医械企业,90%以上选用GS1码制,假如你的企业也遇到UDI施行问题,假如你的企业也遇到UDI施行问题能够看下图,了解GS1一站式UDI服务。

  “医疗器械仅有标识,是指在医疗器械产品或许包装上附载的,由数字、字母或许符号组成的代码,用于对医疗器械进行仅有性辨认。”(《医疗器械仅有标识体系规矩》第三条)

  “产品标识为辨认注册人/存案人、医疗器械类型规范和包装的仅有代码。”(《医疗器械仅有标识体系规矩》第七条)

  “出产标识由医疗器械出产过程相关信息的代码组成,依据监管和实践运用需求,可包括医疗器械序列号、出产批号、出产日期、失效日期等。”(《医疗器械仅有标识体系规矩》第七条)

  “注册人/存案人担任依照本规矩创立和保护医疗器械仅有标识。”(《医疗器械仅有标识体系规矩》第六条)

  “注册人/存案人应当挑选与其创立的医疗器械仅有标识相适应的数据载体规范,对以其名义上市的医疗器械最小出售单元和更高等级的包装或许医疗器械产品上赋予仅有标识数据载体。”(《医疗器械仅有标识体系规矩》第十二条)

  依据UDI体系规矩第十条,“发码组织应当为我国境内的法人组织,具有完善的办理制度和运转体系,保证依照其规范创立的医疗器械仅有标识的仅有性,并契合国家数据安全有关要求。”

  我国物品编码中心(GS1 China)完全契合该要求,GS1规范也已在国内医疗器械追溯范畴成功施行十余年。

  Q10.境内企业出产并直接在境内出售(含进口后在境内分装)的医疗器械,能够运用境外品牌所有者产品条码作为UDI吗?

  首先应承认请求GS1厂商代码的主体是“注册人/存案人”,且产品条码满意国内相关法规要求,之后可在我国物品编码中心进行境外码存案后运用,详情请拨打编码中心咨询电线是否满意其它国家的UDI法规?从我国物品编码中心请求的厂商辨认代码是否可用于出口产品UDI?

  GS1是美国、欧盟认可的UDI发码组织,也满意现在世界各国已发布的UDI相关规定。能够选用我国物品编码中心分配的厂商辨认代码编制契合国外法规的UDI。

  在满意药监法规的前提下,依据《关于产品条码办理方法施行过程中有关问题定见的函》(质检方法函〔2008〕67号),集团公司部属子公司运用产品条码的问题:(一)子公司在其独自开发、规划、自行出产的产品上,应当运用子公司自己请求注册的厂商辨认代码和相应的产品条码。

  (二)经我国物品编码中心存案,子公司能够在由集团公司一致开发、规划、组织出产的一致品牌的同类产品上运用由集团公司授权运用的厂商辨认代码及相应的产品条码。

  14、流转企业、医疗组织等单位在运用GS1规范的UDI对医疗器械进行自动化办理时,需求留意什么?

  硬件方面,应承认扫码设备能否依据GS1规范精确识读出各种GS1条码中的UDI信息,常见的GS1条码包括EAN/UPC、ITF-14、GS1-128和GS1 DataMatrix等,其间EAN/UPC、ITF-14适用于UDI中仅包括DI的状况。软件方面,应承认体系是否有一个14位字段用于在每个相关产品包装等级保存GTIN(GTIN缺乏14位时应在前面补零为14位),体系是否能够校验条码中GTIN及相关信息的精确性,是否具有将序列号、出产批号、出产日期、失效日期信息相关到GTIN并存储的功用。

  安徽境内能够联络我国物品编码中心安徽分中心(),其他省份可联络我国物品编码中心各分支组织UDI联络人,联络方式:

上一篇:邦本科技董秘回复:公司主营事务为运营商、政府、教育、医疗等职业客户供给专业技能服 下一篇:全市底层医疗卫生信息体系建造运用调度推进会举行
  • 联系我们
  • 地址:山东省济南高新区新泺大街奥盛大厦1号楼12F
  • 北京市丰台区广安路9号国投财富广场4号楼1601室
版权所有:牛宝体育app ICP备123 Copyright © 2014 Msunsoft.com All Right Reserved