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UDI丨什么是医疗器械仅有标识(UDI)?(附医疗器械仅有标识规矩)

发布时间:2022-05-21 09:12:12
责任编辑:牛宝体育app
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  2019年07月01日,国家药监局归纳司、国家卫生健康委员会办公厅联合印发《医疗器械仅有标识体系试点作业方案》,标志着我国医疗器械仅有标识体系试点作业正式发动。

  2020年3月31日,数据库敞开数据库同享功用,经过查询、下载、接口对接等三种方法,将数据库敞开给医疗器械出产运营企业、医疗安排,以及大众等相关方运用。

  2021年3月,新修订的《医疗器械监督处理条例》发布,明晰国家依据医疗器械产品类别,散布施行医疗器械仅有标识准则,完成医疗器械可追溯。

  2021年8月31日,国家商场监督处理总局发布《医疗器械注册与存案处理办法》及《体外确诊试剂注册与存案处理办法》,两个注册与存案处理办法均明晰规定注册人/存案人依照相关规定提交仅有标识相关信息,保证数据实在、精确、可溯源。

  2021年9月17日,《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批施行医疗器械仅有标识作业的公告》发布,明晰了第二批医疗器械UDI施行的种类规模、进展安排及相关要求。

  试点期间,嘉华汇诚UDI项目团队对全球医疗器械UDI及追溯相关法规、展开和施行状况进行了深化研究,走进自贸区、各种类型产品和企业规模的出产商、运营流互易商货及临床运用单位,完成了很多的现场勘查调研、深化沟通和评论,参加职业施行推进评论、以及几十场专题训练,并供给数十场的线上线下UDI施行公益训练支撑,将咱们的研究成果和UDI施行实践经验共享给出产企业,为“出产企业怎么施行UDI”供给辅导和协助。

  第一条 为标准医疗器械仅有标识体系建造,加强医疗器械全生命周期处理,依据《医疗器械监督处理条例》,拟定本规矩。

  第三条 本规矩所称医疗器械仅有标识体系,由医疗器械仅有标识、仅有标识数据载体和仅有标识数据库组成。

  医疗器械仅有标识,是指在医疗器械产品或许包装上附载的,由数字、字母或许符号组成的代码,用于对医疗器械进行仅有性辨认。

  第四条 医疗器械仅有标识体系建造应当活跃学习国际标准,遵从政府引导、企业履行、统筹推进、分步施行的准则。

  第五条 国家药品监督处理局担任树立医疗器械仅有标识体系准则,拟定医疗器械仅有标识体系建造规划,推进各方活跃运用医疗器械仅有标识,促进医疗器械全生命周期处理。

  省、自治区、直辖市药品监督处理部门担任辅导并监督本行政区域内注册人/存案人展开医疗器械仅有标识体系建造相关作业。

  第六条注册人/存案人担任依照本规矩创立和保护医疗器械仅有标识,在产品或许包装上赋予医疗器械仅有标识数据载体,上传相关数据,运用医疗器械仅有标识加强产品全过程处理。

  第七条医疗器械仅有标识包含产品标识和出产标识。产品标识为辨认注册人/存案人、医疗器械类型标准和包装的仅有代码;出产标识由医疗器械出产过程相关信息的代码组成,依据监管和实践运用需求,可包含医疗器械序列号、出产批号、出产日期、失效日期等。

  医疗器械中止出售、运用的,其产品标识不得用于其他医疗器械;从头出售、运用时,可运用原产品标识。

  稳定性,是指医疗器械仅有标识应当与产品基本特征相关,产品的基本特征未改变的,产品标识应当坚持不变。

  医疗器械仅有标识编制标准应当契合国家药品监督处理局以及契合本规矩要求的发码安排拟定的相关标准。

  第十条发码安排应当为我国境内的法人安排,具有完善的处理准则和运转体系,保证依照其标准创立的医疗器械仅有标识的仅有性,并契合国家数据安全有关要求。

  发码安排应当向注册人/存案人供给履行其标准的流程并辅导施行,应当将其编码标准上传至医疗器械仅有标识数据库并动态保护,每年1月31日前向国家药品监督处理局提交依照其标准创立的仅有标识上一年度的陈述。

  第十一条医疗器械仅有标识数据载体应当满意自动辨认和数据收集技能以及人工识读的要求。如空间有限或许运用受限,应当优先选用契合自动辨认和数据收集技能的载体方式。

  自动辨认和数据收集技能包含一维码、二维码或许射频标签等方式,鼓舞选用先进的自动辨认和数据收集技能。

  选用一维码时,可将产品标识和出产标识串联,也可多行并联;选用射频标签时,应当一起具有一维码或许二维码。

  第十二条 注册人/存案人应当挑选与其创立的医疗器械仅有标识相适应的数据载体标准,对以其名义上市的医疗器械最小出售单元和更高等级的包装或许医疗器械产品上赋予仅有标识数据载体,并保证在医疗器械运营运用期间仅有标识数据载体结实、明晰、可读。

  第十三条 国家药品监督处理局拟定医疗器械仅有标识数据相关标准及标准,安排树立医疗器械仅有标识数据库,供大众查询。

  第十四条 注册人/存案人应当依照相关标准或许标准要求上传、保护和更新仅有标识数据库中的相关数据,并对数据的实在性、精确性、完整性担任。

  第十五条注册人/存案人应当在请求医疗器械注册、注册改变或许处理存案时,在注册/存案处理体系中提交其产品标识。

  鼓舞各相关方选用先进信息化手法、运用医疗器械仅有标识,对医疗器械在出产、运营、运用等环节进行处理。

  自动辨认和数据收集,是指不经过键盘直接将数据输入计算机体系或许其他微处理器操控的设备的技能。

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